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我国兽药产业现状与发展趋势
(一)行业现状
数量
截至2016年8月25 日,全同共有兽药生产企业1835家,其中化药(含中药)企业1734家.生物制品企业101家。据中国兽药协会统计.2015年全国1543家兽药生产企业(生产生物制品77家,化学药品企业1466家,其中166家巾药企业)完成完成生产总值462.31亿元.销售额413.57亿,资产总额1457亿元.周定资产592.47亿元,从业人员16.1万人 兽药氽业整体规模逐步扩大,产值、销售额逐年增长,产值年复合增长率为12.39%.销售额年复合增长率为11.35%。
(二)产品现状
生产线
生物制品类生产线数量共计498条.平均每家生药企业5条,细胞毒活疫苗生产线97条,胍毒、组织毒、细菌等常规生产线仍占主导,悬浮培养生产线得到块速发展。
化药、中药品种
2006~2015年国内化药注册产品162个,原料、注射剂、预混剂占58%。2006~2015年目内中药注册产品86个.合剂、颗粒、散剂、注射液占88%.
兽川生物制品品种
2006—2015年兽用生物制品注册产品291个,按类别分:治疗占3%.诊断占24%,预防占73%。
批准文号
截止2016年8月18 日.兽药生产企业共有有效批准文弓106742个,其中化药(中药)104857个,生物制品1867个。按照《中同兽药典》、地标升国标、兽药国家标准汇编等申报的文号,占中化药文号总数量的90%以上。
兽药标准
目前有效兽药标准共有2511个.其中化药975个,中药1142个,生物制品394个。2015年版《中同兽药典》收载品种总计1634种。
产品质量
近年来.我国兽药产品质量不断提高.均在91%以上.经营、使用环节抽检合格率相对生产环节较低。
(三)市场现状
销售情况
2015年国内兽药市场份额.原料药及化学药品制剂的销售额为264.23亿元,中药制剂为42.26亿元,生物制品为107.08亿元,总计为413.57亿元。
进出口情况
2015年。进口生物制品销售额是出口生物制品销售额的25.5倍,出口兽用化学药品销售额是进口销售额的4.4倍。目前兽药出口主要是原料药.制剂出口有一定的难度。
全球状况
2015年,全球(不含中国)化学药品销售额为171亿美元。药物饲料添加剂42亿美元,生物制品87亿美元。
(四)研发现状
新药研发
1987~2015年农业部组织新药评审以来,研制成功并获得批准用于动物疫病诊断、预防、治疗的新兽药达到990种.生物制品478种、化学药品423种、中药89种。按照列别分,一类新兽药36种.二类、三类新兽药共467种,四、五类化学药品和中药共487种。
(五)行业监管现状
兽药管理法规体系基本建立:《兽药管理条例》及配套规章,制修订发布《兽药产品批准文号管理办法》、GCP、GLP等;确定了兽药注册审评、监督检验、生产经营许可证、行政处罚等一系列管理制度。
兽药监督管理体系基本形成,兽药行政管理部门、兽药检验体系及兽医卫生执法体系。
国家兽药追溯体系建设稳步推进,兽药大数据初步形成,截止2016年9月11日.追溯系统平台共有3617家企业和单位用户,其中,生产企业1911家(含境外生产食业)、监管单位33个用户(含管理员)、经营企业1673家.生产食业用户入库数据总量为38.91亿.出库数据总量为17.81亿,总数据超过58亿:经营企业试点期间共计上传入库码为250万,出库码为27万。
二、目前存在的问题
(一)产业结构不合理
企业“多而不强”,结构不合理,数量多、规模小;产业的集中度不高。
(二)市场秩序不够规范
不规范生产、经营和使用兽药的问题依然存在,不按照兽药GMP要求生产、地下窝点非法生产和假冒伪造文号生产的现象屡禁不止。无证经营、网络非法经营及恶意销售假劣兽药的现象仍然存在;大部分经营食业人员业务素质不高,缺少或没有科学管理和号业技术人员:养殖环节盲口州药、滥用兽药,甚至非法使用禁川药物的问题.在一些地方还相当严重。
违规现象严重.目前我国违法成本较低,假、劣、走私、自家生产等疫苗、兽药产品等时有发生.造成市场低质无序。
地方保护主义在一定范围内还存在,兽药GMP 15-行检查整改不到位,有些省级兽药行政管理部门把关不严.管辖区企业飞检4次.整改4次,仍存在问题。管辖内制售假企业处罚力度不够.不能从严从重,偏软偏轻,各地兽医行政管理部门应强化在兽药监管方面的作用,特别是连续…现非法生产企业所在地。政府招标采购强制 免疫生物制品外地企业产品无法进入本地。
(三)产业自主创新能力不强
新药不新,目前,我国兽用化学药品的新药开发还是以防制为主.自主创新的很少。2006~2005年核发的化药类一类新药证书只有2个、中药类3个。2014年、2015年五类新兽药数量明显高于前几年,化药新兽药研发重点放在了五类上。2010~2015年批准兽用生物制品一类新兽药8个,大量的是三类新兽药105个。
新产品研发能力较弱.企业研发基础薄弱。研发能力不强:高校和科研院所获得的国家科研投入较多,但往往从事基础研究.研究新产品的偏少;产业部门的研究单位受不正确的考核、激励机制影响,也偏重基础研究,产品开发研究较少:农业部所属科研单位没有发挥应有的作用。
研发主题需进一步明确.企业并没有成为真正的研发主题,在自主研发、企业之问联合研发、与高校和研究单位联合研发这3种方式之中.企业选择最多的是“与高校和研究单位联合研发”。企业主动与高校、科研院所合作不够.从源头上二介入研发产品较少.积极性不高,往往“见苗浇水”,缺乏长远眼光。
产品开发针对性不强.研发不深入、目标不清晰.未结合自身技术、特点、设施设备优势等;研发成果与市场需求不匹配,一些新产品市场不需要,无法转化成产品,无法取得经济效益。
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文章原标题:《我国兽药产业现状与发展趋势》
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